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          【浙商在兩會】陳保華:深化制度改革,健全藥品專利鏈接制度體系

          發布日期:2021-03-20 14:35 訪問次數: 信息來源:浙商總會、新華網

          編者按:

          全國政協十三屆四次會議及十三屆全國人大四次會議分別于3月4日和3月5日在京召開。2021年是中國共產黨建黨100周年,也是“十四五”規劃開局之年,中國將開啟全面建設社會主義現代化國家新征程、向第二個百年奮斗目標進軍。對此,參會的浙商企業家代表委員們心系民生,帶著議案、建言、提案,為擘畫新階段的發展方向與路徑貢獻力量。


          全國人大代表、省商會副會長、浙江華海藥業股份有限公司總裁陳保華在兩會期間建議,加快建立健全我國藥品專利鏈接制度體系,深化相關制度改革,實現藥品市場均衡發展。

          隨著老齡化時代的加速到來,我國的醫保費用負擔將進一步加重。陳保華表示,加快建立并實施我國的藥品專利鏈接制度意義重大。一是有利于促進我國仿制藥產業的高質量發展,推進仿制藥替代,減輕國家醫療費用負擔。二是有利于鼓勵醫藥領域創新,加快我國實現由仿制藥大國向強國轉變,推動健康強國建設?!斑@將激勵藥企大力引進高端研發人才,提高技術創新能力,從而將促進我國由仿制藥大國向強國轉變,讓國民受惠質優價平的仿制藥?!标惐HA說。

          針對我國專利鏈接制度建設現狀以及不足,陳保華提出以下建議:

          一是要加快修訂健全《中國上市藥品目錄集》。按照建立專利鏈接制度要求,把擬建立的中國上市藥品專利信息登記平臺功能,整合到現有的《中國上市藥品目錄集》,使《中國上市藥品目錄集》成為我國專利鏈接制度中的中國版的《橙皮書》,為首仿日的確定和專利挑戰提供依據。

          二是完善“專利期補償”制度。設置我國的“生產和貯存”條款,規定在專利補償期限內,國內生產受保護專利藥的活性藥物成分或者包含該成分的仿制藥,出口到沒有專利保護或者專利已到期的其他國家或者國內專利延長時間到期前的6個月內,出于提前做好進入市場準備而在本國生產的,均可視為不構成侵權。

          三是完善首仿藥“市場獨占期”制度。如果專利藥企業決定啟動我國設定的9個月的遏制期但最終未勝訴,即仿制藥挑戰成功,則首仿藥申請人可以向法院起訴,有權要求原研藥企業賠償因遏制期導致的延遲上市損失。以此作為對仿制藥企業挑戰專利搶首仿的補償,激發仿制藥企業創新積極性。

          四是要建立“簡化新藥申請”制度。從建立專利鏈接制度角度進行修改完善,明確將仿制藥納入“加快上市注冊制度”,并且要明確規定,申請仿制藥上市時,只需要進行生物等效性試驗,證明與參比制劑具有生物等效性。

          五是明確規定“首仿日”和“首仿者”范圍。在抓緊做好規定新藥專利保護期并公開的基礎上,建立我國的“首仿日”(N-1)制度,規定在“首仿日”的開窗期內,所有遞交“加快上市注冊”申請或“簡化新藥申請”并獲通過的,均視為“首仿者”,同等享受“首仿藥”的相關權利。

          六是建立專利鏈接有關機制,保障專利鏈接制度的落實。要通過完善有關法律、法規和政策,真正形成仿制藥的上市申請審批與相應的藥品專利有效性審核的程序鏈接機制、國家藥品管理局與專利局的職能鏈接機制,克服程序、職能分離的現狀,形成合力,進一步促進我國整個制藥產業高質量發展。

          七是要發揮使用環節的“拉動”和監管環節的“保障”促進作用。要在仿制藥使用替代方面同步發力,制定出臺仿制藥替代的有關政策或法規法律,確保專利鏈接制定實施,以巨大的市場利益強力拉動仿制藥企業開展專利挑戰搶首仿。



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